ISO 13485 Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis

ISO 13485 (Sistem Manajemen Mutu untuk Perangkat Medis) adalah standar yang disepakati secara internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang spesifik bagi industri perangkat medis. Perangkat medis adalah produk seperti instrumen, mesin, implan atau pereaksi yang ditujukan untuk digunakan dalam diagnosis, pencegahan dan perawatan penyakit atau kondisi medis lainnya.

Standar ini telah direvisi dengan versi baru yang diterbitkan pada bulan Maret 2016 agar tetap berlaku dan relevan terhadap pasar, versi baru ini memiliki penekanan lebih besar terhadap manajemen resiko dan pengambilan keputusan berbasis resiko, serta perubahan yang terkait dengan persyaratan peraturan yang meningkat untuk organisasi dalam rantai pasokan.

Klausul ISO 13485:2016
Ruang lingkup
Referensi normatif
Istilah dan definisi
Sistem manajemen mutu
Persyaratan umum
Persyaratan dokumentasi
Tanggung jawab manajemen
Komitmen manajemen
Fokus pelanggan
Kebijakan mutu
Perencanaan
Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
Ulasan manajemen
Manajemen sumber daya
Penyediaan sumber daya
Sumber daya manusia
Infrastruktur
Lingkungan kerja dan kontrol kontaminasi
Realisasi produk
Perencanaan realisasi produk
Proses yang berhubungan dengan pelanggan
Desain dan pengembangan
Pembelian
Produksi dan penyediaan jasa
Pengendalian pemantauan dan alat ukur
Pengukuran, analisis dan perbaikan
Umum
Pemantauan dan pengukuran
Pengendalian produk yang tidak sesuai
Analisis data
Peningkatan

ISO 13485 dirancang untuk menanggapi praktik sistem manajemen mutu terkini, termasuk perubahan persyaratan, teknologi dan peraturan. Digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam perancangan, produksi, pemasangan dan perawatan alat kesehatan dan layanan terkait lainnya. Standar ini juga dapat digunakan untuk membantu proses audit oleh pihak internal dan eksternal, seperti badan sertifikasi.

Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan yang spesifik untuk sistem manajemen lainnya, seperti manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, atau pengelolaan keuangan setempat. Namun, Standar Internasional ini memungkinkan sebuah organisasi untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan sistem manajemen mutu dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Ada kemungkinan bagi sebuah organisasi untuk menyesuaikan sistem manajemen yang ada agar dapat membentuk sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan Standar ini.